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Spezialist in der Qualifizierung und Softwarevalidierung (Mensch)
<p>💡 <strong>Du denkst in Prozessen, hast ein Auge fürs Detail und liebst es, wenn alles nach Plan läuft?</strong> Dann bist du hier genau richtig! Unser Kunde, ein pharmazeutisches Unternehmen mit höchsten Qualitätsansprüchen, sucht einen <strong>Spezialisten in der Qualifizierung / Softwarevalidierung (Mensch)</strong>, der mit technischem Know-how und GMP-Expertise Anlagen und Prozesse auf ein neues Level hebt.</p><p style="min-height: 1.7em;"></p><h3>⚙️ <strong>Deine Mission</strong></h3><ul><li><p>Du stellst sicher, dass <strong>Bestandsanlagen in der pharmazeutischen Produktion</strong> (z. B. Abfüllanlagen, Reinmedienanlagen, Autoklaven) den GMP-Vorgaben entsprechen.</p></li><li><p>Du erstellst und pflegst <strong>wiederkehrende Bewertungen, jährliche Requalifizierungen und Audit-Trail-Reviews</strong>.</p></li><li><p>Du übernimmst die <strong>Planung, Durchführung und Dokumentation</strong> von Qualifizierungen und Requalifizierungen.</p></li><li><p>Du entwickelst <strong>URS (User Requirement Specifications) und führst Risikoanalysen</strong> gemäß GMP-Richtlinien durch.</p></li><li><p>Du schreibst und aktualisierst <strong>SOPs</strong> zur Bedienung und Reinigung von Anlagen.</p></li><li><p>Du begleitest Audits, erstellst <strong>Abweichungsberichte, Change-Control-Anträge und CAPAs</strong>.</p></li><li><p>Du treibst die <strong>Optimierung der GMP-Compliance</strong> voran und unterstützt bei Behörden-Audits.</p></li></ul> <br> <h3>🏆 <strong>Das bringst du mit</strong></h3><ul><li><p>Ein abgeschlossenes Studium als <strong>Pharmaingenieur oder Chemieingenieur</strong> – oder eine technische Ausbildung mit entsprechender Weiterbildung (z. B. Pharmakant, Chemikant mit Techniker-Fortbildung).</p></li><li><p>Erfahrung in der <strong>pharmazeutischen Produktion</strong> und solide Kenntnisse in <strong>GMP-Compliance & Qualifizierungssystemen</strong>.</p></li><li><p>Erfahrung in der <strong>Computersoftwarevalidierung</strong>.</p></li><li><p>Expertise in <strong>Audit-Trail-Reviews, URS-Erstellung und Risikoanalysen</strong> (z. B. FMEA).</p></li><li><p>Sicherer Umgang mit <strong>MS-Office</strong> sowie sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse.</p></li><li><p><strong>Eigeninitiative, eine strukturierte Arbeitsweise und Verantwortungsbewusstsein</strong>.</p></li><li><p>Technisches Verständnis mit einer <strong>pragmatischen, lösungsorientierten Herangehensweise</strong>.</p></li><li><p>Eine <strong>kommunikative, teamorientierte und belastbare Persönlichkeit</strong>.</p></li></ul><p style="min-height: 1.7em;"></p><h3><strong>Das erwartet dich</strong></h3><p>✅ <strong>Freundliche Kollegen & kleine Teams</strong> – Hier zählt der Mensch!<br>✅ <strong>Gute Work-Life-Balance</strong> – Homeoffice teilweise möglich.<br>✅ <strong>Attraktive Vergütung</strong> plus betriebliche Altersvorsorge & Krankenzusatzversicherung.<br>✅ <strong>Flache Hierarchien & viel Gestaltungsspielraum</strong> – Deine Ideen sind gefragt!<br>✅ <strong>Top-Weiterbildungsmöglichkeiten</strong> & moderne Arbeitsplätze.<br>✅ <strong>Zusätzliche Benefits</strong> wie kostenl