Specialist Vigilanz & Post-Market Surveillance (m/w/d)

<p>Du möchtest deine Erfahrung in der Medizintechnik gezielt für die Sicherheit von Medizinprodukten einsetzen?<br><br>Du verbindest technisches Verständnis mit Kenntnissen regulatorischer Anforderungen und des Qualitätsmanagements?<br><br>Du hast Interesse an einer Tätigkeit im Bereich Vigilanz und Post-Market Surveillance sowie Risikomanagement von Medizinprodukten?<br><br>Unser innovatives Verfahren revolutioniert die Intensivmedizin und rettet täglich Leben. Als dynamisch wachsendes Medizintechnikunternehmen setzen wir auf höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards.<br><br>Um die kontinuierliche Überwachung und Sicherheit unserer Produkte im Markt zu gewährleisten und alle regulatorischen Anforderungen exzellent zu erfüllen, suchen wir ab sofort einen:<br><br><strong>Specialist Vigilanz & Post-Market Surveillance (m/w/d)</strong><br><br>In dieser Position bewertest du Vorkommnisse, bearbeitest regulatorische Meldepflichten und unterstützt die Überwachung unserer Produkte nach dem Inverkehrbringen.</p><h2>Deine Aufgaben:</h2><ul><li><p>Du bewertest Vorkommnisse anhand der Ereignisbeschreibung und der Untersuchungsergebnisse zum betroffenen Medizinprodukt und entscheidest auf Grundlage internationaler regulatorischer Anforderungen über die Meldepflicht von Vorkommnissen in Kooperation mit der PRRC</p></li><li><p>Du meldest Vorkommnisse entsprechend den jeweiligen länderspezifischen Anforderungen.</p></li><li><p>Du erstellst Dokumente zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und/oder zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und hältst diese fristgerecht aktuell.</p></li><li><p>Bereitstellung einer Plattform zur Bearbeitung von Fragestellungen in Bezug zu Problemen und Verbesserungen der Produkte (z.B. Welche Bedingungen führen zu Fehler XY)</p></li><li><p>Du recherchierst und bewertest Vigilanzdaten zu Medizinprodukten in länderspezifischen Datenbanken.</p></li><li><p>Du koordinierst Risikoanalysen und die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.</p></li><li><p>Du entscheidest auf Grundlage internationaler regulatorischer Anforderungen über die Notwendigkeit von Rückrufen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA).</p></li><li><p>Du erstellst die Dokumentation für Rückrufe und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.</p></li><li><p>Du bist Ansprechperson für Behördenanfragen und führst die Kommunikation von Vigilanzfällen durch.</p></li><li><p>Du aktualisiert vigilanzbezogene Verfahrensanweisungen (SOPs) auf Basis der MDR, einschlägiger MDCG-Leitlinien sowie weiterer internationaler regulatorischer Anforderungen.</p></li><li><p>Du koordinierst die erforderlichen Folgeprozesse zur Nachverfolgung offener Informationen und Vorgänge.</p></li></ul><p>Arbeitsweise: Hybrides Arbeiten möglich mit regelmäßiger Anwesenheit am Hauptstandort München</p><h2>Dein Profil:</h2><ul><li><p>Abgeschlossenes Studium der Ingenieurswissenschaft/Naturwissenschaften oder vergleichbar</p></li><li><p>Strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit offene Themen und Maßnahmen konsequent nachzuverfolgen</p></li><li><p>sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch (mindestens C1) und gute Englischkenntnisse (B2)</p></li><li><p>Vorzugsweise erste Berufserfahrung in der Medizintechnik oder einer vergleichbar regulierten Branche, beispielsweise Pharmaindustrie.</p></li><li><p>Vorzugsweise praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement nach ISO 13485.</p></li><li><p>Vorzugsweis